Fabricação de cosméticos: regulamentação

Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes são preparados constituídos por substâncias naturais e sintéticas, ou suas misturas, para uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, cabelos, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas, mucosas da cavidade oral, entre outros, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais, mantendo-os em bom estado.

A portaria 348/Secretaria de Vigilância Sanitária da Saúde, de 18 de agosto de 1997 regulamenta e padroniza os procedimentos de fabricação, critérios de segurança, higiene, bem como as condições de envase, embalagem, rotulagem e acondicionamento final. Dessa forma, podemos garantir a qualidade de um produto que irá satisfazer as exigências sanitárias”, afirma a professora Eliana Aparecida Rodella, do curso Fabricação de Cosméticos – Linha Básica, elaborado pelo CPT – Centro de Produções Técnicas.

Portaria nº 348 de 18 de agosto de 1997

- Quanto à fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Em cada etapa da produção, devem ser concebidas e serem efetivamente seguidas, medidas no sentido de garantir a segurança do uso dos cosméticos e demais produtos de higiene pessoal.

A todo momento deve-se identificar a peça de um equipamento, um instrumento, uma matéria-prima, um material de embalagem, um produto de limpeza ou um documento. Qualquer substância, diferente de uma matéria-prima ou produto a granel, não deverá ser confundida com os itens anteriormente citados, no sentido de evitar contaminação.

As empresas poderão efetuar as operações em sua própria fábrica ou recorrer a terceiros.

- Fabricação na Própria Empresa

Água: por sua importância dentro do conjunto de matérias-primas, deve ter atenção particular.

1. Os equipamentos de produção de água, assim como outros sistemas que possam existir, devem garantir uma qualidade de água que assegure, por sua vez, a conformidade do produto acabado.
2. Deve ser passível de proceder-se a sistemas de desinfecção, conforme procedimentos bem definidos.
3. As tubulações devem ser constituídas de forma a evitar corrosão, riscos de contaminação e estancamento.
4. Os materiais devem ser escolhidos de forma que a qualidade da água não seja afetada. Devem ser identificadas as tubulações de água quente, fria, desmineralizada e a vapor. A qualidade química e microbiológica deve ser monitorada regularmente de acordo com procedimentos escritos e qualquer anomalia deve ser seguida de uma ação corretiva.

Recebimento de Materiais

A recepção de materiais para produção deve seguir procedimentos estabelecidos, cada despacho deve ser registrado e verificada a sua conformidade. Os registros devem conter informação que permita a identificação do produto. A informação pode ser apresentada da seguinte forma:

1. Nome comercial na nota fiscal e nos recipientes.
2. Nome dado ao produto pela empresa para facilitar sua identificação/código de controle da empresa.
3. Data de recepção.
4. Nome do fornecedor e número de lote.
5. Quantidade total e número de recipientes recebidos.

Devem ser estabelecidos procedimentos internos sobre a identificação, transporte de matérias- primas e material de embalagem. A amostragem deve ser feita por pessoal competente, assegurando que esta seja representativa do lote enviado.

Estocagem

Os materiais, assim como o produto acabado, devem ser guardados em condições apropriadas à sua natureza, de forma a garantir uma identificação eficiente do lote, como também uma correta rotação.

Deve existir um sistema que evite o uso de material rejeitado, bem como do material que não tenha sido analisado. Para o caso de armazenamento de produto a granel, devem ser estabelecidos procedimentos específicos.

Processamento

1. Pesagem de matérias-primas

- Devem ser identificadas e quantificadas, conforme a fórmula do produto a ser fabricado;
- Devem ser pesadas em recipientes limpos, balanças aferidas/validadas conforme o peso ou diretamente na cuba de elaboração;
- Devem ser tomadas as devidas precauções para evitar a contaminação cruzada e guardar todos os recipientes de matéria-prima para evitar qualquer risco de alteração das mesmas.

2. Elaboração

- As instruções relativas a elaboração devem estar disponíveis no começo do processo. Antes de começar uma nova elaboração, deve ser certificado que os equipamentos estejam limpos e em boas condições de operação. Por outro lado, não devem existir elementos pertencentes a processos anteriores;
- Cada produto a ser fabricado deve ser identificado (nome, número) de maneira que em cada etapa do processo, cada operador possa encontrar a referência para continuar os controles necessários;
- É essencial a existência de uma única fórmula com um modo operativo para uma quantidade e equipamento específico associados a ela.

Pontos importantes que devem ser observados

- Maquinário necessário para fabricar;
- Fórmula;
- Tamanho do lote;
- Lista de matérias-primas utilizadas com número de lote e quantidade pesada;
- Método de operação detalhado: sequências de adição, temperatura, velocidades de agitação, tempos, processo de transferência;
- Se os processos forem contínuos, as instruções devem ser adaptados a este tipo de processo.

Operações de Enchimento/Embalagem

1. Preparação: consiste em identificar os materiais de embalagem e o granel.
2. Enchimento e embalagem: antes do inicio das operações analisar a limpeza correta dos equipamentos assim como a ausência de materiais correspondentes ao enchimento e embalagem.

Deve se assegurar que as instruções de embalagem, amostragem e controles estejam disponíveis antes do começo da operação. Os produtos a serem embalados devem estar corretamente/identificados de forma clara e precisa.
3. Distribuição: devem existir procedimentos para a distribuição de maneira a assegurar que a qualidade do produto não seja alterada. Antes de colocar o produto no mercado, deve-se assegurar que cumpre os padrões previamente fixados.

Fabricação com Terceiros

Seja qual for o contrato, para uma fabricação total ou parcial, enchimento e embalagem parcial ou total, todas as operações devem ser claramente definidas para obter o produto de qualidade conforme o padrão. Por isso, entre ambas as partes deve ser feito um contrato em que se definam as responsabilidades de cada uma.

1. A empresa que outorga o contrato: é responsabilidade do titular avaliar a capacidade do terceirista para efetuar uma tarefa e assegurar que conta com facilidades suficientes para executá- la no que diz respeito a locais, pessoal, máquinas e garantia da qualidade. Se for o caso, o titular deverá fornecer ao terceirista todas as informações requeridas por meio de um contrato escrito, detalhando as respectivas responsabilidades.

2. O Terceirista: Deve respeitar o preestabelecido, particularmente no que diz respeito aos procedimentos técnicos. Deve facilitar as auditorias que o titular do produto queira realizar para assegurar-se do cumprimento das normas de BPF e C.

Procedimentos e especificações: os aspectos técnicos devem ser analisados e aprovados por pessoal competente e treinado em normas de BPF e C.

Liberação do Produto Acabado

Antes de ser colocado no mercado, o produto fabricado pela própria empresa ou por terceiros (sendo eles cosméticos, produtos de higiene pessoal ou perfumes) deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade. Esta aprovação deve ser feita mediante um processo claramente definido e documentado.

Se o produto for comercializado diretamente a partir do terceirista, os termos de aprovação por parte da empresa contratante e contratada devem estar definidos com precisão no contrato entre as partes e o processo de aprovação de cada lote deve estar devidamente documentado.

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Por Andréa Oliveira.